潔凈室是精密控制的環(huán)境，對(duì)制造業(yè)和科學(xué)研究至關(guān)重要。這些區(qū)域內(nèi)的操作被精準(zhǔn)分離，區(qū)分了滅菌和無(wú)菌過(guò)程。清潔區(qū)域根據(jù)每次操作的具體環(huán)境要求進(jìn)行分類(lèi)，確保細(xì)致的污染預(yù)防——這是產(chǎn)品完整性和安全性的一個(gè)重要方面
潔凈室是一種環(huán)境，通常用于制造業(yè)或科學(xué)研究，其環(huán)境污染物水平較低，如灰塵、空氣中的微生物、氣溶膠顆粒和化學(xué)蒸汽。更準(zhǔn)確地說(shuō)，潔凈室具有受控的污染水平，該污染水平由指定顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)指定。歐盟： EudraLex vol. 4 Good Manufacturing，“附件1，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)”“無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)在清潔區(qū)域進(jìn)行，人員和/或設(shè)備和材料應(yīng)通過(guò)氣閘進(jìn)入清潔區(qū)域。清潔區(qū)域應(yīng)保持適當(dāng)?shù)那鍧崢?biāo)準(zhǔn)，并提供經(jīng)過(guò)適當(dāng)效率過(guò)濾器的空氣”。部件制備、產(chǎn)品制備和填充的各種操作應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)的單獨(dú)區(qū)域進(jìn)行。制造業(yè)務(wù)分為兩類(lèi)；首先是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終滅菌的那些，其次是在某些或所有階段進(jìn)行無(wú)菌處理的那些。用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的清潔區(qū)域根據(jù)所需的環(huán)境特征進(jìn)行分類(lèi)。每項(xiàng)生產(chǎn)操作都需要在操作狀態(tài)下達(dá)到適當(dāng)?shù)沫h(huán)境清潔度，以最大限度地降低所處理產(chǎn)品或材料的顆粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。為了滿足“運(yùn)行中”條件，這些區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)在“靜止”占用狀態(tài)下達(dá)到特定的空氣清潔度水平。“靜止”狀態(tài)是指安裝和操作裝置的條件，包括生產(chǎn)設(shè)備，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)。“運(yùn)行中”狀態(tài)是指安裝在規(guī)定的運(yùn)行模式下運(yùn)行，并有指定數(shù)量的人員工作。
歐盟GMP附件1概述了需要執(zhí)行的三個(gè)階段：
1.認(rèn)證：應(yīng)首先對(duì)每個(gè)潔凈室和潔凈空氣設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。
2.監(jiān)測(cè)：然后應(yīng)對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以驗(yàn)證相對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的條件是否得到了維持。
3.數(shù)據(jù)審查：必須根據(jù)成品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)監(jiān)測(cè)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查
應(yīng)為每個(gè)潔凈室或潔凈室套件定義“運(yùn)行中”和“靜止”狀態(tài)。對(duì)于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，可以區(qū)分4個(gè)等級(jí)。
A級(jí)：
A級(jí)是最干凈的，用于在潔凈室進(jìn)行無(wú)菌操作。高風(fēng)險(xiǎn)操作的局部區(qū)域，例如灌裝區(qū)、塞碗、打開(kāi)的安瓿和小瓶，進(jìn)行無(wú)菌連接。通常情況下，這種條件是由層流空氣流動(dòng)工作站提供的。在開(kāi)放式潔凈室應(yīng)用中，層流系統(tǒng)應(yīng)在工作位置提供0.36–0.54 m/s（指導(dǎo)值）范圍內(nèi)的均勻空氣速度。應(yīng)證明和驗(yàn)證層合性的維持。單向氣流和較低的速度可用于封閉式隔離器和手套箱。
B級(jí)：
對(duì)于無(wú)菌制備和灌裝，這是A級(jí)區(qū)域的背景環(huán)境。
C級(jí)：
◆清潔區(qū)域，用于進(jìn)行無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中不太關(guān)鍵的階段。
◆潔凈室和潔凈空氣設(shè)備應(yīng)根據(jù)EN ISO 14644-1進(jìn)行分類(lèi)。
◆應(yīng)將分類(lèi)與操作過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)明確區(qū)分開(kāi)來(lái)。
◆每個(gè)等級(jí)的最大允許空氣中顆粒物濃度如下圖表所示
A級(jí)：
A級(jí)包括任何無(wú)菌灌裝操作或產(chǎn)品可能面臨風(fēng)險(xiǎn)的任何操作。在A級(jí)環(huán)境中，小瓶和安瓿在灌裝操作前打開(kāi)并暴露在污染中的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最高，在這些關(guān)鍵區(qū)域需要更高水平的環(huán)境監(jiān)測(cè)。
B級(jí)：
B級(jí)環(huán)境通常支持A級(jí)無(wú)菌區(qū)，它為需要無(wú)菌制備和灌裝的A級(jí)無(wú)菌區(qū)項(xiàng)目提供了背景環(huán)境。
C級(jí)：
分級(jí)為C和D的區(qū)域用于執(zhí)行在制造過(guò)程中不太關(guān)鍵的階段執(zhí)行的不太關(guān)鍵任務(wù)。