ISO/IEC 17025簡介

2024-09-25 10:00:32 山東耀智信息科技有限公司閱讀

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ISO/IEC 17025是由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）制定的測試和校準實驗室的全球標準。它確保實驗室產生可靠、準確和一致的結果。ISO/IEC 17025下的認證得到了廣泛認可，標志著實驗室對質量和技術能力的承諾。

該標準涵蓋了各個方面，包括技術能力、測量可追溯性和測量不確定度的評估。它還解決了維持高質量實驗室運營所必需的結構、資源和管理要求。2017年的更新強調了基于風險的方法，并整合了ISO 9001:2015等現代標準，重點關注信息技術和流程的靈活性。

獲得ISO/IEC 17025認證帶來了許多好處，例如提高了客戶信心，減少了重新測試的需要，提高了國際認可度。鼓勵實驗室不斷改進，跟上技術進步和行業最佳實踐，確保其測試和校準結果的準確性、完整性和可靠性

什么是ISO/IEC 17025？

?國際標準化組織（ISO）制定的質量標準。

?確保實驗室測試和校準的質量、可靠性和可重復性。

?全球公認的實驗室質量指標。

為什么它很重要？

?認證表明實驗室致力于提供準確可靠的結果。

?外部認證機構（如A2LA、UKAS）的定期評估確保合規性。“ISO/IEC 17025是測試和校準實驗室的質量標準，確保其產生可靠和可重復的結果。它涵蓋了技術能力、測量可追溯性和測量不確定度評估等領域。該標準對于在全球范圍內保持高質量的實驗室運營至關重要。”

IEC代表國際電工委員會。該標準由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯合制定，這兩個組織都是著名的國際標準制定機構。

獲得ISO/IEC 17025認證帶來了許多好處，包括增強客戶信心、減少重新測試的需求以及提高測試結果的國際認可度。獲得認證的實驗室被認為是有能力和可靠的，這可以帶來更多的商機。該認證還推動了實驗室的持續改進，確保其與技術進步和行業最佳實踐保持同步

ISO/IEC 17025:2017分為幾個關鍵部分：

1.范圍

?定義標準的適用性。

2.規范性引用文件

?列出對標準應用至關重要的文件。

3.術語和定義

?明確整個標準中使用的具體術語。

4.一般要求

?解決實驗室操作中的公正性和保密性問題。

5.結構要求

?概述組織結構和職責。

6.所需資源

?涵蓋所需的資源，包括人員、設施和設備。

7.工藝要求

?關注影響結果質量的實驗室過程。

8.管理要求

?詳細說明持續改進的管理體系要求。

2017年的更新與ISO 9001:2015等其他現代標準保持一致，并強調了過程方法和基于風險的思維。它將范圍擴大到包括所有實驗室活動，并更深入地整合了信息技術，如使用LIMS和電子結果。計量可追溯性和取樣得到了額外的關注，確保了實驗室方法的有效性和數據的完整性

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ISO/IEC 17025:2017的主要更新

?引入基于風險的方法。

?提高了流程、程序和文件化信息要求的靈活性。

?更加注重信息技術以及計算機和軟件的使用。

主要變化

?本版本中應用的基于風險的思維使規定性要求有所減少，并通過基于績效的要求來實現。

?在流程、程序、文件化信息和組織責任的要求方面比上一版有很大的靈活性。

?定義中明確增加了“實驗室”一詞。

實施和好處

實施ISO/IEC 17025：

?確保您的實驗室符合所有技術和管理要求。

?定期對員工進行培訓，了解最新變化和最佳實踐。

認證的好處：

?通過展示您的實驗室對質量的承諾來提供競爭優勢。

?增強客戶信心和滿意度。

?通過確保符合全球標準來促進國際貿易。

校準證書

ISO/IEC 17025認證實驗室頒發的校準證書將涵蓋以下參數：

?尺寸設置錯誤：尺寸設置錯誤是與顆粒計數器編程尺寸的偏差。根據ISO 21501-4:2018，合格/不合格標準為粒徑的±10%。每種粒徑的不確定度以μm表示。

?計數效率：計數效率是通過將單位與具有更高靈敏度的NIST（國家標準與技術研究所）可追溯單位進行比較來確定的。ISO 21501-4標準規定了最小可檢測尺寸的50%（±20%）公差，以及比最小尺寸大1.5-2倍的尺寸的100%（±10%）公差。不確定性以計數效率百分比表示。

?取樣流速誤差：取樣流速公差為裝置規定流速的±5%。LPM中規定了流量值的不確定性。

?尺寸分辨率：根據ISO 21501-4，尺寸分辨率將以μm為單位，標準為小于15%。不確定性將以百分比尺寸分辨率表示。

?虛假計數：虛假計數（也稱為零計數測試）是指在某一空氣柱中最小可檢測通道上檢測到的顆粒數量，規定為95%。