醫(yī)療保健制造設(shè)施的質(zhì)量和校準(zhǔn)經(jīng)理面臨的一個令人沮喪的問題是，在校準(zhǔn)時發(fā)現(xiàn)儀器超出公差或損壞。這自動需要耗時且昂貴的調(diào)查，這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品重新調(diào)用。由于空氣顆粒計數(shù)器是全球制藥、生物制藥和醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境監(jiān)測中使用的重要工具，因此耐受性校準(zhǔn)對于解決最終產(chǎn)品空氣污染的風(fēng)險至關(guān)重要。除了將確定空氣質(zhì)量作為設(shè)施資格的一部分外，顆粒計數(shù)器也是確認進行高風(fēng)險操作的關(guān)鍵區(qū)域空氣清潔度所需的工具。空氣顆粒計數(shù)器通過監(jiān)測和提供證據(jù)證明關(guān)鍵環(huán)境在制造操作之前和期間得到了控制，從而解決了空氣環(huán)境污染的風(fēng)險。

當(dāng)重新校準(zhǔn)空氣中的顆粒物計數(shù)器時，“收到”數(shù)據(jù)確定了顆粒物計數(shù)器自上次校準(zhǔn)以來是否在公差范圍內(nèi)。如果顆粒計數(shù)器的原始數(shù)據(jù)超出公差范圍，ISO 9001要求考慮產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否可疑。如果沒有其他方法可以確定環(huán)境適合制造，那么生產(chǎn)的產(chǎn)品就有污染的風(fēng)險。這可能會成為一個非常昂貴和耗時的過程，因為最終患者有使用受污染產(chǎn)品的風(fēng)險。制藥行業(yè)的校準(zhǔn)和質(zhì)量管理人員必須評估發(fā)現(xiàn)（收到）的數(shù)據(jù)，并評估污染風(fēng)險。

然后必須審查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，以評估產(chǎn)品在顆粒計數(shù)器監(jiān)測的制造過程中沒有暴露于危險污染水平的置信度。

必須解決的問題是：

◆校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是否表明設(shè)備損壞、輕微超出公差或嚴重超出公差？ 

◆它是否超出了使用范圍的公差？ ? 在顆粒計數(shù)器監(jiān)測的環(huán)境中生產(chǎn)了多少產(chǎn)品？

◆有多少通過檢驗的產(chǎn)品被發(fā)送到庫存或運送給客戶？

如果對超差顆粒計數(shù)器能夠產(chǎn)生良好結(jié)果的信心較低，那么在這種環(huán)境中生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會被視為可疑產(chǎn)品。這可能包括隔離、檢疫、召回、重新檢查或重新測試生產(chǎn)的產(chǎn)品是否受到污染。

Apex R5遠程顆粒計數(shù)器通過提供先進的自我診斷和與外部計算機系統(tǒng)（如“設(shè)施監(jiān)測系統(tǒng)”（FMS）或更具體地說“不可行顆粒監(jiān)測系統(tǒng)”）的通信，解決了超差校準(zhǔn)的風(fēng)險。這些系統(tǒng)可以通知操作人員特定儀器無法運行或校準(zhǔn)超出公差。

空氣顆粒計數(shù)器的一個常見問題是激光二極管的壽命。激光二極管的壽命有限，可能會因熱量和高工作電流而縮短。在制藥制造中，來自工藝工具的外部熱量或缺乏樣品空氣的內(nèi)部熱量會縮短激光二極管的壽命。這些情況可能發(fā)生在關(guān)閉真空源的清潔和凈化循環(huán)期間，以消除可能被納入顆粒計數(shù)器設(shè)計以減少熱量的充足空氣。為了降低成本，許多顆粒計數(shù)器制造商使用消費級激光二極管。這些激光二極管與藍光播放器和激光指示器等大規(guī)模生產(chǎn)的消費電子產(chǎn)品中使用的激光二極管相同。Apex R5通過使用通信級激光二極管來解決這個問題，該激光二極管設(shè)計用于在高溫條件下工作，激光壽命遠遠超過消費級激光二極管。

除了極端壽命的激光二極管外，Apex R5還監(jiān)測并向外部系統(tǒng)報告激光電流和輸出功率。由于激光電流和輸出功率是激光二極管壽命的重要診斷指標(biāo)。此數(shù)據(jù)記錄可以包含在批量發(fā)布的環(huán)境報告中。在不太可能的情況下，如果激光二極管開始出現(xiàn)故障，會立即通知外部系統(tǒng)，以便操作人員采取糾正措施，降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險，否則這些風(fēng)險將無法被檢測到。

顆粒計數(shù)器校準(zhǔn)的另一個要求是監(jiān)測樣品氣流。遠程顆粒計數(shù)器依賴于外部真空系統(tǒng)，并使用關(guān)鍵孔口進行流量控制。降低成本的顆粒計數(shù)器可能不提供流量監(jiān)測，或者依賴于監(jiān)測真空的存在來解決樣品空氣流量問題。這可能特別成問題，因為工廠的顆粒物計數(shù)器校準(zhǔn)可能與監(jiān)測中使用的高度不同。由于顆粒物計數(shù)器的精度受到氣流的極大影響，因此高度差會影響顆粒物計數(shù)器。Apex R5通過使用高度和壓力補償流量監(jiān)測器來降低這種風(fēng)險，并將其狀態(tài)報告給外部系統(tǒng)。

用戶面臨的另一個問題是顆粒物計數(shù)器的污染。這可能是由于暴露在產(chǎn)品本身（電力填充操作）或清潔和凈化過程執(zhí)行不力造成的。Apex R5通過多種方式解決了這一風(fēng)險。第一種是在設(shè)計過程中使用計算流體動力學(xué)（CFD）對內(nèi)部氣流路徑進行優(yōu)化設(shè)計，以消除顆粒計數(shù)器感應(yīng)區(qū)內(nèi)的湍流和顆粒再循環(huán)。這降低了顆粒沉積在光學(xué)元件上的污染可能性。此外，Apex R5監(jiān)測光電探測器的背景電壓是否增加，這可能表明存在污染。

除了激光二極管故障外，遠程粒子計數(shù)器用戶面臨的一個常見問題是光電探測器本身的故障。大多數(shù)粒子計數(shù)器監(jiān)測激光二極管電流，以確定粒子計數(shù)器是否工作。這報告了用于照亮粒子的光源正在工作。然而，如果光電探測器（實際接收散射光的組件）損壞，將無法檢測到任何顆粒。這個問題尤其陰險，因為大多數(shù)顆粒計數(shù)器在設(shè)計為具有低顆粒水平的環(huán)境中運行。粒子計數(shù)器持續(xù)報告零粒子的情況并不罕見。而專注于生產(chǎn)產(chǎn)品并依賴FMS或NVPMS來指示顆粒計數(shù)何時超過限值或顆粒監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)問題的操作人員。通常，在校準(zhǔn)之前不會注意到損壞的光電探測器這帶來了巨大的風(fēng)險。

另一個風(fēng)險是傳感光學(xué)元件的污染。當(dāng)存在污染時，少量雜散激光在光學(xué)傳感區(qū)內(nèi)散射。這會影響光電探測器的背景光，并影響顆粒計數(shù)器的精度。 

Apex R5通過監(jiān)控光電探測器的狀態(tài)并將其狀態(tài)報告給外部系統(tǒng)來解決這些風(fēng)險。光電探測器的功率、背景和健康狀況是數(shù)據(jù)記錄的一部分，可以包含在批量發(fā)布的環(huán)境報告中，也可以在校準(zhǔn)時進行審查，以確定其運行歷史。

遠程顆粒計數(shù)器使用壽命的另一個風(fēng)險是它是否適合用于監(jiān)測的環(huán)境。在潔凈室環(huán)境中，頻繁的清潔和去污可能涉及使用各種液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)物質(zhì)。任何顆粒計數(shù)器和相關(guān)的等速樣品探頭、數(shù)據(jù)電纜和管道都將暴露在這些環(huán)境中使用的相同清潔和去污化學(xué)品中。顆粒計數(shù)器的設(shè)計應(yīng)能承受這些過程。帶有金屬板外殼和暴露的數(shù)據(jù)連接器的顆粒計數(shù)器可能會讓清潔液進入，并有腐蝕內(nèi)部組件的風(fēng)險。這可能會產(chǎn)生未檢測到的故障，在校準(zhǔn)之前可能無法檢測到。應(yīng)考慮各種清潔、消毒和抗真菌藥物的化學(xué)兼容性。Apex R5解決了這一風(fēng)險，因為它是一個帶有密封入口的不銹鋼外殼，可以防止任何清潔液進入。此外，Apex R5專為過氧化氫蒸汽凈化循環(huán)而設(shè)計。

驗證模式是一種特殊模式，僅在Apex R5的安裝和重新安裝中使用。此特殊模式用于確認顆粒計數(shù)器的物理位置，并確認外部系統(tǒng)接收到預(yù)期數(shù)據(jù)。一旦外部系統(tǒng)激活驗證模式，通過顆粒物計數(shù)器前部的燈確認實際位置，這大大提高了驗證效率。此外，在驗證模式下從特定顆粒計數(shù)器收到的數(shù)據(jù)記錄證實，特定儀器正在按預(yù)期傳輸。

空氣顆粒計數(shù)器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO 21501-4是潔凈室中使用的光散射空氣顆粒計數(shù)器的唯一可接受的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于校準(zhǔn)要求的更多信息，應(yīng)參考任何校準(zhǔn)和重新校準(zhǔn)。然而，根據(jù)ISO 21501-4，每份校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括：

b） 校準(zhǔn)粒徑；

c） 流速；

d） 尺寸分辨率（使用粒徑）；

e） 計數(shù)效率；

f） 錯誤計數(shù)率；

g） 內(nèi)部脈沖高度分析儀（PHA）的電壓限制或通道。

此外，重新校準(zhǔn)應(yīng)包括發(fā)現(xiàn)時和接收時的數(shù)據(jù)。