二十多年后，隨著ISO 14644-5:2025（https://www.iso.org/standard/88599.html）的發布，潔凈室領域剛剛迎來了一次重大更新。如果你管理、審計或只是在受控環境中工作，這是一個重要的時刻，可能會影響你未來幾年的日常程序。讓我們探討一下發生了什么變化，為什么它很重要，以及如何自信地遵守這一新標準。

為什么要更新，為什么是現在？

ISO 14644-5長期以來一直是潔凈室和受控環境操作的“操作指南”，是對眾所周知的ISO 14644-1和-2的補充，后者涉及空氣顆粒清潔度的分類和監測。雖然這些熟悉的顆粒計數閾值在本次更新中沒有發生變化，但操作骨干確實發生了變化……保持潔凈室平穩運行所需的實踐、程序和文件。

為什么是現在？制造業、科學和技術的進步改變了我們建造、運營和管理潔凈室的方式。監管期望也已經成熟。新的ISO 14644-5:2025是為了反映這些變化而制定的，幫助組織更好地與當前的行業規范保持一致，并提高對污染控制的期望。

概覽：ISO 14644-5：2025 與 2004

讓我們來分析一下以前（2004 年）和新（2025 年）版本之間的主要區別和增強功能：

重大變化，解釋......

1.操作清晰度

新標準對管理人員、材料和流程提出了更明確的期望。這意味著：

• 對人員和材料的進出協議的更明確要求
• 圍繞培訓、員工能力和持續資格的明確期望

• 穿衣、手部衛生和污染意識

  的分步程序

2. 加強清潔和消毒

ISO 14644-5：2025 不再是“一刀切”的方法，而是要求：

• 記錄在案的清潔和消毒計劃，具有規定的頻率和經過驗證的有效性
• 監測和盡量減少清潔劑或消毒劑殘留物的程序
• 更加注重清潔程序與表面和設備的兼容性

3. 強調記錄的風險管理

該更新現在促使您對所有潔凈室作執行風險評估：

• 確定控制頻率和嚴格性的基于風險的方法
• 記錄異常或偏差的基本原理
• 與更廣泛的質量管理體系集成（想想 ISO 9001 或 GMP 框架）

4. 數字化和數據化

現在許多潔凈室都以數字方式運行，因此有以下方面的額外指導：

• 驗證和保護電子記錄和數據系統
• 使用自動化進行環境監測或過程控制
• 確保數據完整性和可追溯性 — 無論格式如何

5. 持續改進

ISO 14644-5：2025 直接鼓勵持續評估的文化：

• 利用監控數據進行趨勢分析，而不僅僅是合規性
• 建立對運營數據和事件的定期管理審查
• 實施糾正和預防措施 （CAPA） 并提供完整文檔

這對你意味著什么？

如果您從事制藥、微電子、醫療設備或任何高精度清潔度至關重要的領域，此更新就是您通往現代最佳實踐的路線圖。這并不是要讓您的生活變得更加困難，而是要在快速發展的數字世界中降低風險并簡化合規性。

自信適應的技巧

• 從差距分析開始：將您當前的 SOP、培訓計劃和記錄與新要求進行比較。

• 讓您的團隊參與進來：

  不僅要培訓員工“發生了什么”變化，還要培訓員工“為什么”——了解風險和數據完整性有助于推動文化變革。

• 更新文檔：

  通用工作說明的時代已經結束。確保您的程序清晰、易于訪問并定期審查。

• 利用自動化：

  檢查您的系統是否進行監控、訪問控制或數字記錄保存。確保它們穩健且經過驗證

常見問題解答

我的顆粒計數程序是否受到影響？

不。新的 ISO 14644-5：2025 沒有引入新的空氣傳播顆粒限制或測試方法。ISO 14644-1 仍然管理這些細節。

最大的新合規風險是什么？

在日常運營中，文檔不足或缺乏可追溯的、基于風險的決策。新標準要求您的文檔能夠“講述”風險管理和持續改進的故事，而不僅僅是為了合規性本身。

什么時候需要合規？

這取決于您的行業和當地監管期望。對于大多數人來說，一旦您的組織或客戶指定，ISO 14644-5：2025 就會成為認證、審核和客戶要求的“黃金標準”。

結論

• 從差距分析開始：將您當前的 SOP、培訓計劃和記錄與新要求進行比較。

• 讓您的團隊參與進來：

  不僅要培訓員工“發生了什么”變化，還要培訓員工“為什么”——了解風險和數據完整性有助于推動文化變革。

• 更新文檔：

  通用工作說明的時代已經結束。確保您的程序清晰、易于訪問并定期審查。

• 利用自動化：

  檢查您的系統是否進行監控、訪問控制或數字記錄保存。確保它們穩健且經過驗證。