醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開始實施。

該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:

(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；

(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

(3)、多庫門的開門測試要求；

(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求

(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；

(8)、模擬物的要求；

(9)、模擬溫度條件的選擇；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

山東耀智信息科技依托10年藥企環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)經(jīng)驗以及對新規(guī)范的解讀，推出了符合新規(guī)范要求的倉儲及冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

有關(guān)該標準的具體內(nèi)容如下：

1　范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點。

本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

2  術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1 醫(yī)藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

2.2 性能確認  performance qualification

判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。

2.3溫度記錄儀  temperature logger

用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。

3  溫控倉庫

在倉儲設(shè)施的實際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準確度。

3.1 內(nèi)容及要求

3.1.1 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

3.1.2溫度傳感器的準確度測試；

3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認；

3.1.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點安裝位置確認；

3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；

3.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；

3.1.9 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于48小時；

3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘；

3.2合格判定

3.2.1庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

3.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；

3.2.3 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；

3.2.5 確定導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間；

3.2.6 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

3.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃。

3.3  操作要點

3.3.1溫度分布測試的布點原則：

3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

3.3.1.2每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；

3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；

3.3.1.4特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

3.3.1.5溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.2 應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號；

3.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

3.3.4 開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；

3.3.5 對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設(shè)備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結(jié)果；

3.3.6 設(shè)置多個測點的位置（如出風口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

4  溫控車輛

在車輛實際應(yīng)用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，對系統(tǒng)及設(shè)備進行綜合評估。重點測試車廂內(nèi)的溫度分布和溫度傳感器的準確度。

4.1 內(nèi)容及要求

4.1.1 車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。

4.1.3 測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。

4.1.4 溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

4.1.5 溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點位置確認；

4.1.6 開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；

4.1.7 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；

4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；

4.1.9 在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于5小時或根據(jù)車輛最長運輸時間確定；

4.1.10 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。

4.2 合格判定

應(yīng)證明車輛滿足相應(yīng)藥品的運輸溫度要求。

4.2.1 車輛空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果證明車廂內(nèi)溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

4.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；

4.2.3 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

4.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；

4.2.5 確定導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間；

4.2.6 確定空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時限；

4.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下均可保證溫度控制符合既定標準；

4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃。

4.3 操作要點

4.3.1溫度分布測試的布點原則

4.3.1.1 在車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

4.3.1.2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

4.3.1.3 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)送風、回風位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風死角等位置。

4.3.1.4 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。

4.3.2 應(yīng)繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號；

4.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

4.3.4 開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風幕機的車輛應(yīng)同時開啟；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；

4.3.5以停機后車廂內(nèi)最先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時限；

4.3.6設(shè)置多個測點的位置（如出風口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；

4.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近車輛使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

5  冷藏箱或保溫箱

5.1 內(nèi)容及要求

5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.1.3 溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；

5.1.4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

5.1.6 運輸最長時限驗證。

5.2合格判定

5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測點溫度，均符合設(shè)定標準；

5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標準操作規(guī)程的要求；

5.2.3 溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度盡可能接近藥品的溫度；

5.2.4 確定開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標的最短時間；

5.2.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱內(nèi)保溫時限均可滿足最長運輸時間要求；

5.2.6 保溫時限滿足最長運輸時間需求。

5.3 操作要點

5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認

5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率設(shè)定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等；

5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認；

5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；

5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘；

5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認時限不應(yīng)少于該包裝箱實際應(yīng)用的最長時間。

5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況；

5.3.2 動態(tài)實際線路性能確認

5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率選擇動態(tài)驗證線路，該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件；

5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；

5.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實際線路性能確認；

5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、側(cè)、中心等位置。實際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。

6  溫度監(jiān)測系統(tǒng)

6.1 內(nèi)容及要求

6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合既定要求；

6.1.2 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度符合既定要求；

6.1.3 測點終端安裝數(shù)量及位置符合既定要求；

6.1.4 系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的確認；

6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合既定要求；

6.1.6 可防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)。

6.2 合格判定

6.2.1 系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)傳送及時、完整；記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等；在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

6.2.2 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對傳感器定期進行校準或者檢定。

6.2.3 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)符合上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不應(yīng)少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當至少配置一個測點終端。測點終端應(yīng)當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動。應(yīng)當對測點終端每年至少進行一次校準。

6.2.4 控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件；

6.2.5 系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄溫度數(shù)據(jù)并可實現(xiàn)聲光報警和短信報警功能；

6.2.6 系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。

6.3 操作要點

6.3.1 至少導(dǎo)出三個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認；

6.3.2 報警功能的確認應(yīng)利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發(fā)報警確認是否符合要求；

6.3.3 故障報警測試應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷是否正常運行；

6.3.4 測點終端的準確度確認應(yīng)核查生產(chǎn)廠家提供的合格證明資料或定期校驗資料。在進行相應(yīng)庫房或車輛的性能確認時應(yīng)同時進行測點終端的準確度確認；

6.3.5 溫度數(shù)據(jù)的備份應(yīng)核查是否在另一臺獨立的計算機或存儲設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)；

6.3.6 不間斷電源的確認應(yīng)確保其可為整個監(jiān)測系統(tǒng)供電，斷電情況下可實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲、報警等全部功能；

溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法

C.1.溫度偏差：

    △td=td-to

    式中：△td─溫度偏差，℃；

           to─中心點n次測量平均值（℃）；

           td─設(shè)備顯示溫度平均值（℃）；

C.2.溫度均勻度：

    △tu =∑（timax- timin）／n

    式中：△tu─溫度均勻度（℃）；

           n─測量次數(shù)；

           timax─各校準點在第i次測得的最高溫度（℃）；

    timin─各校準點在第i次測得的最低溫度（℃）。

C.3.溫度波動度：

    △tf=±(tomax-tomin)/2

    式中:  △tf─溫度波動度（℃）；

           tomax─中心點n次測量中的最高溫度（℃）；

           tomin─中心點n次測量中的最低溫度（℃）。