耀智潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件已全面符合GMP法規(guī)對在線塵埃粒子監(jiān)測領域數據完整性和審計追蹤的要求
自2010版GMP確立對生產車間潔凈室中懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測后,眾多藥企進入了如火如荼的車間改造和新車間建設工作,各在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)如雨后春筍般出現在制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中,成為監(jiān)測藥品質量非常重要的一環(huán),我們的團隊也逐漸出現在眾多制藥企業(yè)的改造現場,為眾多的制藥企業(yè)在塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)領域做出了“卓越”貢獻。
在現行GMP法規(guī)對數據完整性和審計追蹤領域的嚴格要求下,眾多企業(yè)正在應用的在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)已經無法滿足該要求,我司研發(fā)團隊在經歷了多次的需求調研后,研發(fā)出《耀智環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng) V2.0版本》,充分滿足了法規(guī)對粒子在線監(jiān)測數據完整性和審計追蹤的要求。
目前服務和應用的客戶有:步長制藥、瑞陽制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、廣東雙林制藥等企業(yè)
耀智潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件V2.0 功能如下:
可以接入顆粒計數器(在線塵埃粒子監(jiān)測)、浮游菌采樣器、溫度濕度傳感器、壓差傳感器、風速傳感器、TOC、生產設備監(jiān)控數據等,軟件模塊具備數據統(tǒng)計、圖標顯示、事件記錄(警報和警報參數、通訊錯誤、儀器狀態(tài)、配置設定、人員操作等)、歷史數據檢索及用戶畫面自定義等功能,藥監(jiān)部門要求數據準確及時可追溯,并軟件具備審計追蹤功能。
軟件特點:
1、開放型的架構;
2、模塊化,可擴展;
3、實時數據顯示,圖形、表格、數據狀態(tài)、平面圖顯示;
4、歷史數據查詢;
5、無限數據存儲容量;
6、各類數據輸出;
7、自動報警;
8、自動出報告;
9、系統(tǒng)安全性登入 ;
10、符合CFR 211 PART 11電子簽名相關要求
以上資料來自山東耀智信息科技有限公司官方網站,網址:http://www.jthg.com.cn