塵埃粒子在線監測系統應用中 數據完整性及cGMP合規性問題及建議
FDA期待數據準確可靠，CGMP法規和指南允許使用靈活和基于風險的策略預防和檢測數據完整性問題。在GMP檢查中也更多的關注數據完整性、審計追蹤、計算機化系統驗證等問題，在線塵埃粒子監測系統或環境在線監測也是其中的系統之一，同樣需要重視這些問題。
從2010新版GMP實施，要求對無菌制劑進行在線塵埃粒子監測到現在已有7年的時間，當時對系統的要求并不十分明確，導致客戶上的系統從設計到軟件或多或少存在一些問題，我們在跟蹤服務客戶過程中，也發現了一些該系統不合規的現象。
常見的粒子在線監測系統不合規現象：
一、監測數據丟失
粒子數據正常采集是1分鐘一個數據，歷史數據庫中的2個相鄰數據間隔必須是60秒，但隨著系統的長時間運行，數據采集會有變慢的現象，兩個相鄰數據間隔會越來越長，造成數據丟失。這不符合數據完整性。
這種原因主要是采集軟件缺陷造成。
二、電腦故障后，影響系統使用
系統的監控電腦一般都是配置一臺，電腦如果出現故障或者操作系統損壞，監測軟件就無法運行，如果在生產過程中出現，就會影響生產。
塵埃粒子計數器雖然有緩存，軟件正常后，數據可以上傳，但在生產過程中，是無法監測到實時數據的，而且有的客戶系統里面集成了溫濕度、壓差、風速等環境數據，這些監測儀表是沒有緩存的。
這是系統使用中比較大的風險。
三、在線粒子計數器不能實現單點控制
對于多線共用一套系統，或者生產過程中部分監測點位本身產塵的劑型（比如粉針分裝點），客戶希望生產過程中對不用或可關閉的粒子監測點位關閉數據采集。雖然粒子采集點真空可以關閉，但粒子計數器的電源還是通的，塵埃粒子計數器一樣在工作，計數器由于進入藥粉，污染的可能性加大。
四、審計追蹤不全面
之前的塵埃粒子在線監測系統軟件的審計追蹤功能，一般是系統的使用日志，不方便靈活查詢，分類導出。
以上問題僅代表山東耀智信息科技有限公司觀點。
對于有以上現象或還有其他問題的客戶，我們建議對系統進行升級改造，主要工作如下：
一、 更換系統使用軟件，我司升級后的EOM潔凈室環境在線監測系統軟件 解決了監測數據丟失或延后的現象；審計追逐功能也比之前軟件更為強大具體。
二、 通過對系統控制柜的改造，增加數據存儲與顯示，解決電腦故障或電腦操作系統故障，影響系統運行的問題。
三、 通過對控制柜的改造及加裝電磁閥，實現粒子監測點單點遠程啟停控制。
我司已對瑞陽制藥、山東步長（丹紅）、哈爾濱醫大藥業等客戶的在線粒子監測系統進行了升級改造。
我們的研發、實施、售后服務團隊，對粒子在線監測系統的安裝運維均有8年以上的經驗。如貴方粒子在線監測系統使用過程中遇到任何問題，都歡迎跟我們聯系，我們將盡力解決貴方遇到的問題。
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