系 統 簡 介 

     “BRS藥品生產批記錄系統” 是一款醫藥企業藥品批記錄系統，是山東耀智信息科技有限公司依據《藥品生產質量管理規范(GMP)》為基礎，以現代測控技術、網絡技術、移動辦公技術等為依托，結合工作流引擎，通過對制藥企業藥品生產中的“人、機、法、料、環”五個關鍵要素的集中管理，形成一套更加完整、真實、準確的批記錄系統。

       系統不僅利用信息化手段將傳統紙質記錄簡單的轉化為電子記錄，同時將設備、環境等的實時數據作為更加全面的補充增加進批記錄中，將藥品生產全過程中涉及到的各環節數據進行采集、匯總、分類、整理，將批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄整合成為真實、完整、準確、安全、高效的記錄。

 系 統 功 能 

 系 統 涵 蓋 內 容 

 整 體 優 勢  

• 行業經驗豐富，系統功能源自眾多制藥企業設備、質量、生產部門專業級需求，與使用部門多次無縫密集式需求調研；

• 滿足制藥企業對電子批記錄系統多元化需求，可根據企業實際需求進行功能模塊定制

• 符合21CFR-PART11電子簽名及審計追蹤，嚴格的權限管理

• 符合法規的偏差處理要求

• 多方式身份識別——支持多種電子身份標記方式（掌上PDA電腦、RFID感應器、RFID手環、指紋掃描儀等）

• 系統操作界面簡潔、人性化

• 人員操作數據收集、存儲，實時監管，確保數據及時、準確

• 提供多種復核方式，確保記錄與實際操作一致，同時依據SOP規范操作順序

• 提供SOP提示，指導規范員工的操作行為

• 采集設備狀態數據、檢維修記錄等，確保設備安全、穩定運行

• 采集生產環境數據，將完整、準確、高密度環境監測數據融入批記錄

• 生產過程全面監管，保障藥品質量，提升企業形象

 偏 差 處 理 

 系 統 界 面 圖 示